Les plans de gestion des risques

Depuis 2005, certains médicaments font l'objet d'une surveillance spéciale destinée à évaluer, tout au long de leur commercialisation, les risques qu'ils pourraient entraîner. Ce nouveau système de surveillance, appelé Plan de gestion des risques (PGR), ne signifie pas que le médicament concerné est plus dangereux qu'un médicament plus ancien qui, par sa date de mise sur le marché, ne fait pas l'objet d'un PGR.

Quels sont les médicaments qui font l'objet d'un PGR ?

Créés par une directive européenne datant de 2004, les Plans de gestion des risques (PGR) concernent les médicaments qui nécessitent un suivi renforcé, notamment :

• les médicaments contenant une nouvelle substance active (même si celle-ci n’a pas montré de toxicité particulière),
• tous les produits génériques dès lors que leur princeps (le médicament original) fait l’objet d’une surveillance particulière quant à sa sécurité d’emploi,
• les médicaments déjà commercialisés qui sont désormais autorisés pour le traitement d’un nouveau problème de santé (une nouvelle indication),
• les médicaments déjà commercialisés pour lesquels des problèmes de sécurité d’emploi sont apparus (effet indésirable ou interaction médicamenteuse non observés pendant les études cliniques, utilisation importante du médicament hors de son champ d’usage autorisé, par exemple).

Parce que les études cliniques qui mènent à la commercialisation d’un médicament se font sur des groupes de patients homogènes et sélectionnés, le principal objectif des PGR est de suivre les effets d’un médicament dans les conditions réelles d’utilisation, chez des patients de toutes sortes.

Si la plupart des PGR sont établis au niveau européen, les agences nationales qui surveillent l’usage des médicaments peuvent également établir des PGR nationaux, par exemple si les habitudes médicales locales peuvent interférer avec la sécurité du médicament, ou bien si un type de patient particulièrement exposé à certains effets indésirables est fréquent dans le pays concerné.

La liste actualisée des médicaments faisant l’objet d’un PGR est disponible sur le site de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), anciennement Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Les médicaments suivis par un PGR sont-ils plus dangereux ?

Les médicaments suivis par un PGR ne sont pas plus dangereux que les autres. Ce sont simplement des médicaments commercialisés plus récemment (depuis 2005) et qui font l’objet d’un nouveau type de suivi, plus étroit.

Les médicaments commercialisés avant 2005 ne bénéficient pas d'un suivi de ce type. Néanmoins, les centres de pharmacovigilance signalent toute nouvelle donnée importante concernant la sécurité d'emploi d'un médicament, même ancien. Ces données peuvent amener l'Afssaps à modifier les conditions de prescription, de dispensation ou d'utilisation d'anciens médicaments, voire à mettre en place un PGR les concernant. Petit à petit, de plus en plus de médicaments feront l'objet d'un PGR jusqu'au jour où, peut-être, l'ensemble des médicaments sera concerné par ce type de suivi post-commercialisation.

Ainsi donc, contrairement à ce qui à pu être sous-entendu dans la presse grand public, les médicaments qui font l’objet d’un PGR ne sont pas plus dangereux que les autres. Ce sont juste des médicaments suivis d’une nouvelle manière, plus étroite et plus active.

Que contient un PGR ?

Un Plan de gestion des risques propose toutes les actions qui permettront de mieux connaître le profil de sécurité d'emploi du médicament. À côté des mesures de surveillance et de contrôle renforcé du médicament, le PGR peut inclure, si nécessaire, un plan de minimisation des risques comprenant des actions de communication autour des risques à destination des professionnels de santé (médecins et pharmaciens) et des patients, et visant à mieux maîtriser la sécurité d'emploi et le bon usage de ce médicament.

Par exemple, l’Afssaps peut informer les médecins et les pharmaciens de certains types de patients à surveiller plus particulièrement : par exemple, pour un médicament connu comme pouvant provoquer des effets indésirables de type dépression, les médecins et les pharmaciens sont invités à s’assurer de l’absence de trouble psychique du patient avant de prescrire ou de délivrer ce médicament, et à exercer une surveillance plus étroite si le patient a déjà présenté des symptômes dépressifs.

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