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Qu’est-ce qu’un médicament ?

Mis à jour : Vendredi, 19 Décembre 2014

Les médicaments sont des produits destinés à prévenir les maladies, à les traiter, parfois même à les déceler. Ils peuvent en combattre la cause - c’est le cas des médicaments antibiotiques contre les infections bactériennes - ou en atténuer les manifestations, comme les médicaments antalgiques utilisés pour soulager la douleur. Il agit par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs substances actives associées à des excipients (sans activité thérapeutique) qui permettent la préparation du médicament.

médicaments gélules, cachets, pillules et comprimés

L'autorisation de mise sur le marché

Pour être commercialisé en France, un médicament doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l’Agence française de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM, anciennement Afssaps) ou par l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette agence a le pouvoir d'accorder des AMM valables dans tous les pays de l'Union européenne, dont la France.

L’AMM s’accompagne du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice qui est insérée dans la boîte du médicament. Le RCP, plus particulièrement destiné aux professionnels de santé, résume les informations générales sur le médicament, sa composition, les maladies qu’il est destiné à soigner ou à prévenir, son mode d’emploi, ses limites d’utilisation et ses effets indésirables.

L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU)

Il s’agit d’une mesure exceptionnelle de mise à disposition de médicaments n'ayant pas d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. L'objectif d’une ATU est de permettre l'accès à de nouveaux médicaments à des patients atteints de maladies graves ou rares pour lesquels il n’y a pas de traitement existant. Il existe deux catégories d'ATU : les ATU de cohorte et les ATU nominatives.

Les ATU de cohorte sont délivrées pour un groupe de malades. Elles concernent des médicaments dont la sécurité et l'efficacité sont fortement présumées au vu des résultats d'essais cliniques réalisés en vue de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsqu'un médicament bénéficie d'une ATU de cohorte, tous les patients répondant à l'indication de l'ATU y ont accès. Les ATU de cohorte sont généralement attribuées pour des durées courtes et débouchent le plus souvent sur une AMM.

Les ATU nominatives sont délivrées pour un seul malade nommément désigné, ne pouvant participer à une recherche biomédicale. Elles concernent des médicaments qui sont susceptibles de présenter un bénéfice réel pour le patient, et dont la sécurité et l'efficacité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Il peut s'agir notamment de médicaments importés. Le patient doit être informé de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus et des contraintes.

La recommandation temporaire d'utilisation (RTU)

La recommandation temporaire d'utilisation offre la possibilité aux médecins d'utiliser un médicament déjà commercialisé en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Il s'agit d'une procédure exceptionnelle qui ne peut pas excéder 3 ans. Pour qu'un médicament bénéficie d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), il faut qu'il permette de traiter une maladie pour laquelle il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable. Ce dispositif récent permet de mettre en place un suivi des patients afin de sécuriser l'utilisation du médicament.

Une recommandation temporaire d'utilisation a été mise en place en mars 2014 pour l’utilisation du baclofène dans l’alcoolodépendance. Elle identifie clairement les indications, les contre-indications et la posologie du baclofène dans cette indication.

 
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