La réglementation du médicament

Les médicaments sont des produits particuliers dont la commercialisation et les conditions de vente sont étroitement encadrées par le législateur. Ils ne sont vendus qu’en officine. Depuis 2008, certains médicaments peuvent être placés devant le comptoir de la pharmacie, en libre accès. Mais dans leur très grande majorité, les médicaments restent entreposés derrière le comptoir et leur dispensation est assurée par le pharmacien et son équipe.

L'autorisation de mise sur le marché

Pour être commercialisé en France, un médicament doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM anciennement Afssaps) ou par l'Agence européenne d'évaluation du médicament (EMEA) basée à Londres. Cette agence a le pouvoir d'accorder des AMM valables dans tous les pays de l'Union européenne, dont la France.
L'AMM résume les caractéristiques du médicament, sa composition, les maladies qu'il est destiné à soigner ou à prévenir, son mode et ses limites d'utilisation, ses effets indésirables etc.

Les règles de prescription et de délivrance

En France, aucun médicament ne peut être vendu au public en dehors des pharmacies (officines et pharmacies hospitalières). Les médicaments sont classés en différentes catégories en fonction de leurs modalités de prescription et de vente.

Les médicaments pouvant être achetés sans ordonnance

Les médicaments dont la prescription par un médecin n'est pas obligatoire sont également dits hors liste, par opposition aux médicaments appartenant à la liste I ou à la liste II (lire ci-dessous). Souvent utilisés dans le cadre de l'automédication, ces médicaments ne sont pas pour autant anodins et sont soumis aux mêmes règles de surveillance que les médicaments à prescription obligatoire. Le rôle de conseil du pharmacien lors de leur vente est fondamental.

Les médicaments obligatoirement vendus sur ordonnance

Les médicaments présentant des difficultés d'emploi ou des risques en cas d'utilisation inappropriée ne peuvent être obtenus, selon les cas, que sur prescription d'un médecin, d'un dentiste ou d'une sage-femme. Ils sont inscrits sur deux listes distinctes : la liste I ou la liste II.
Les médicaments inscrits sur la liste I ne peuvent être délivrés qu'une seule fois par le pharmacien avec la même ordonnance, sauf si le médecin mentionne expressément la possibilité d'un renouvellement. La délivrance des médicaments inscrits sur la liste II peut être renouvelée. Dans ce cas le pharmacien ne peut délivrer, à chaque renouvellement, que la quantité nécessaire à un mois de traitement. La durée maximale de traitement est de 12 mois.

Les stupéfiants

Une vingtaine de médicaments, dont la morphine et ses dérivés, sont inscrits sur la liste des stupéfiants. Leur délivrance est soumise à des règles très strictes : le médecin doit rédiger sa prescription sur une ordonnance sécurisée qui comporte un filigrane, un numéro de lot et un carré de microlettres interdisant sa falsification. La quantité délivrée est limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement suivant les médicaments.

Les médicaments d'exception

Ces médicaments de la liste I, particulièrement innovants et coûteux, ne doivent être utilisés que dans des cas bien précis. Le médecin rédige sa prescription sur une ordonnance spéciale, comportant quatre volets : un pour le patient, deux pour l’Assurance maladie, un pour le pharmacien. Le respect de cette procédure conditionne le remboursement par l’Assurance maladie.

Les médicaments à prescription restreinte

Ce terme regroupe cinq catégories de médicaments, appartenant eux aussi à la liste I :
• Les médicaments réservés à l'usage hospitalier : ils ne peuvent être prescrits, délivrés et utilisés qu'à l'hôpital.
• Les médicaments à prescription hospitalière : ils ne peuvent être prescrits qu'à l'hôpital. Ils sont délivrés dans n'importe quelle pharmacie ou, pour certains, dans les seules pharmacies hospitalières.
• Les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription doit obligatoirement être rédigée à l'hôpital, mais les ordonnances de renouvellement peuvent être rédigées par un médecin de ville. La délivrance des médicaments est possible, selon les cas, en pharmacies hospitalières ou en pharmacies de ville. Dans certains cas, le nombre de renouvellements est limité et une nouvelle prescription hospitalière est nécessaire après un délai variable (un an généralement).
• Les médicaments à prescription réservée à certains spécialistes. Il s'agit de médicaments difficiles à utiliser ou traitant des maladies complexes. Ils sont délivrés selon les cas en pharmacies hospitalières ou en pharmacies de ville.
• Les médicaments à surveillance particulière : les malades traités par ce type de médicaments doivent être régulièrement surveillés (prises de sang, examens complémentaires, consultations plus fréquentes). L'ordonnance ne pourra être renouvelée que si ces règles de surveillance sont respectées.