À propos de Ranibizumab
Mise à jour : 13 mai 2014
Ranibizumab : Mécanisme d'action
Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A, Vascular Endothelial Growth Factor-A). Il se lie avec une haute affinité aux isoformes du VEGF-A (par exemple VEGF110, VEGF121 et VEGF165), empêchant dès lors la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2. La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation ainsi qu'une perméabilité vasculaire, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la myopie forte ou à la baisse de vision due soit à un oedème maculaire diabétique soit à un oedème maculaire secondaire à l'occlusion veineuse rétinienne.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
RANIBIZUMAB 10 mg/ml sol inj
Dernière modification : 17/01/2024 - Révision : 17/01/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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S - ORGANES SENSORIELS S01 - MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES S01L - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES DESORDRES VASCULAIRES OCULAIRES S01LA - MEDICAMENTS ANTI-NEOVASCULARISATION OCULAIRE S01LA04 - RANIBIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONRANIBIZUMAB 10 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique
- Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
- Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Rétinopathie du prématuré*
(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en FrancePosologieUnité de priseml- ranibizumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intravitréenne
Posologie Patient jusqu'à 6 mois Patient quel que soit le poids Rétinopathie du prématuré Traitement initial - 0,2 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 0,2 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique - Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne - Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA - Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne - Rétinopathie diabétique proliférante Traitement initial - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 0,5 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre 2 administrations
- Traitement à renouveler si besoin
- 0,5 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intravitréenne stricte
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique
- Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
- Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Rétinopathie du prématuré*
(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France
PosologieUnité de priseml- ranibizumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intravitréenne
Posologie Patient jusqu'à 6 mois Patient quel que soit le poids Rétinopathie du prématuré Traitement initial - 0,2 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 0,2 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique - Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne - Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA - Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne - Rétinopathie diabétique proliférante Traitement initial - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 0,5 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre 2 administrations
- Traitement à renouveler si besoin
- 0,5 mg 1 fois ce jour
Unité de priseml- ranibizumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intravitréenne
Posologie Patient jusqu'à 6 mois Patient quel que soit le poids Rétinopathie du prématuré Traitement initial - 0,2 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 0,2 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique - Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne - Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA - Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne - Rétinopathie diabétique proliférante Traitement initial - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 0,5 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre 2 administrations
- Traitement à renouveler si besoin
- 0,5 mg 1 fois ce jour
- Voie intravitréenne
Posologie Patient jusqu'à 6 mois Patient quel que soit le poids Rétinopathie du prématuré Traitement initial - 0,2 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 0,2 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique - Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne - Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA - Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne - Rétinopathie diabétique proliférante Traitement initial - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 0,5 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre 2 administrations
- Traitement à renouveler si besoin
- 0,5 mg 1 fois ce jour
Patient jusqu'à 6 mois
Patient quel que soit le poids
Rétinopathie du prématuré
Traitement initial
- 0,2 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 0,2 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique - Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne - Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA - Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne - Rétinopathie diabétique proliférante
Traitement initial
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 0,5 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel
- Respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre 2 administrations
- Traitement à renouveler si besoin
- 0,5 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intravitréenne stricte
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRANIBIZUMAB 10 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire sévère
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
- Allaitement
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Déchirure rétinienne
- Décollement de la rétine
- Décollement rhegmatogène de la rétine
- Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie sous-rétinienne
- Hypertension intra-oculaire
- Infection systémique
- Injection intravitréenne, antécédent (d')
- Intervention chirurgicale oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
- Myopie forte
- Occlusion veineuse rétinienne de forme ischémique chronique
- Oedème maculaire diabétique
- Prématuré
- Sujet à risque de déchirure rétinienne
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Traitement oculaire bilatéral
- Trou maculaire de stade 3 ou 4
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'endophtalmie
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension intra-oculaire
- Risque d'inflammation intra-oculaire
- Risque de cataracte traumatique
- Risque de déchirure de la rétine
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de passage systémique
Surveillances du patient- Surveillance de la tension intra-oculaire pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique au cours de la semaine suivant l'injection
- Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Dermatite allergique (Fréquent)
Eruption cutanée
Prurit
Erythème cutané
Urticaire
HÉMATOLOGIE Anémie (Fréquent)
Hémorragie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
INSTRUMENTATION Irritation au point d'injection (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
Hémorragie au point d'injection (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Prurit oculaire (Très fréquent)
Iridocyclite (Fréquent)
Synéchies de l'iris (Peu fréquent)
Hyphéma (Peu fréquent)
Rétinopathie (Fréquent)
Irritation oculaire (Très fréquent)
Trouble de la vision (Très fréquent)
Hyperhémie oculaire (Très fréquent)
Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (Fréquent)
Déchirure rétinienne (Fréquent)
Phénomène Tyndall (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Endophtalmie (Peu fréquent)
Opacification capsulaire postérieure (Fréquent)
Douleur palpébrale (Fréquent)
Cécité (Peu fréquent)
Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (Fréquent)
Iritis (Fréquent)
Kératite ponctuée (Fréquent)
Kératopathie (Peu fréquent)
Sensation de corps étranger dans l'oeil (Très fréquent)
Strie cornéenne (Peu fréquent)
Décollement du vitré (Très fréquent)
Cataracte sous-capsulaire (Fréquent)
Hypertension intra-oculaire (Très fréquent)
Décollement de la rétine (Fréquent)
Abrasion de la cornée (Fréquent)
Douleur oculaire (Très fréquent)
Hémorragie conjonctivale (Très fréquent)
Gêne oculaire (Fréquent)
Cataracte (Fréquent)
Hémorragie rétinienne (Très fréquent)
Oedème cornéen (Peu fréquent)
Altération du vitré (Fréquent)
Hyperhémie conjonctivale (Fréquent)
Dépôt cornéen (Peu fréquent)
Oedème palpébral (Fréquent)
Trouble vitréen (Fréquent)
Irritation palpébrale (Peu fréquent)
Hypersécrétion lacrymale (Très fréquent)
Uvéite (Fréquent)
Hémorragie du corps vitré (Fréquent)
Corps flottant du vitré (Très fréquent)
Sensation anormale dans l'oeil (Peu fréquent)
Conjonctivite allergique (Fréquent)
Photopsie (Fréquent)
Ecoulement oculaire (Fréquent)
Photophobie (Fréquent)
Conjonctivite (Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Très fréquent)
Blépharite (Très fréquent)
Hémorragie oculaire (Fréquent)
Acuité visuelle (diminution) (Fréquent)
Dégénérescence rétinienne (Fréquent)
Hyalite (Très fréquent)
Hypopyon (Peu fréquent)
Cataracte traumatique
ORL, STOMATOLOGIE Rhinopharyngite (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire sévère
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire sévère
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
- Allaitement
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Déchirure rétinienne
- Décollement de la rétine
- Décollement rhegmatogène de la rétine
- Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie sous-rétinienne
- Hypertension intra-oculaire
- Infection systémique
- Injection intravitréenne, antécédent (d')
- Intervention chirurgicale oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
- Myopie forte
- Occlusion veineuse rétinienne de forme ischémique chronique
- Oedème maculaire diabétique
- Prématuré
- Sujet à risque de déchirure rétinienne
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Traitement oculaire bilatéral
- Trou maculaire de stade 3 ou 4
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
- Allaitement
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Déchirure rétinienne
- Décollement de la rétine
- Décollement rhegmatogène de la rétine
- Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie sous-rétinienne
- Hypertension intra-oculaire
- Infection systémique
- Injection intravitréenne, antécédent (d')
- Intervention chirurgicale oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
- Myopie forte
- Occlusion veineuse rétinienne de forme ischémique chronique
- Oedème maculaire diabétique
- Prématuré
- Sujet à risque de déchirure rétinienne
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Traitement oculaire bilatéral
- Trou maculaire de stade 3 ou 4
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'endophtalmie
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension intra-oculaire
- Risque d'inflammation intra-oculaire
- Risque de cataracte traumatique
- Risque de déchirure de la rétine
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de passage systémique
Surveillances du patient- Surveillance de la tension intra-oculaire pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique au cours de la semaine suivant l'injection
- Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Ranibizumab
Chimie
| IUPAC | Immunoglobuline G1, anti-(facteur de croissance endothelial vasculaire humain) ; disulfure entre le fragment Fab de la chaine gamma1 et la chaine kappa de l'anticorps monoclonal de souris rhuFAB V2 humanisé (OMS) Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant (RCP) |
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