Accueil > Parapharmacie > Produit de parapharmacie


MONA LISA®

Cu375/375 SL, CuT 380A QL, NT Cu380

Mis à jour : Jeudi, 20 Février 2014.
Domaines d’utilisation : Contraception intra-utérine non hormonale

Formes, Présentations

Dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre et accessoires :

Boîtes unitaires. Prêt à l'emploi, sous pochette stérile.

Composition

Mona Lisa Cu375/375 SL :

Se compose d'une structure en polyéthylène et d'une branche longitudinale gainée d'un fil de cuivre. La surface de cuivre est de 375 mm2.

Mona Lisa Cu375 est destiné aux femmes dont la longueur de la cavité utérine est comprise entre 6 et 9 cm, et Mona Lisa Cu375 SL à celles dont la longueur de la cavité utérine est comprise entre 5 et 8 cm.

Mona Lisa NT Cu380 :

Se compose d'une structure en polyéthylène en forme de T dont la branche longitudinale est gainée d'un fil de cuivre. La surface de cuivre est de 380 mm2.

Mona Lisa CuT 380A QL :

Se compose d'une structure en polyéthylène en forme de T ; la branche longitudinale est gainée d'un fil de cuivre et les bras latéraux comportent un manchon en cuivre. La surface de cuivre est de 380 mm2.

Mona Lisa NT Cu380 et CuT 380A QL sont destinés aux femmes dont la longueur de la cavité utérine est comprise entre 6 et 9 cm.

Excipients (communs) : cuivre, polyéthylène, sulfate de baryum, polyamides 6.

Indications

  • Contraception de longue durée chez la femme en âge de procréer, non enceinte et dont l'examen gynécologique est normal.

  • Contraception d'urgence si les rapports sexuels à risque remontent à moins de 120 heures. Il est nécessaire de tenir compte des infections pelviennes associées.

  • Contraception du post-partum et du post-abortum. Le DIU peut être inséré au décours immédiat d'une interruption volontaire de grossesse ou d'une fausse couche spontanée, ou dans les 48 heures qui suivent l'accouchement par voie basse, en dehors d'un contexte septique. Dans ces cas, les risques liés à la pose sont plus élevés. L'insertion peut être retardée après que l'involution de l'utérus est complète, soit 6 semaines après un avortement ou un accouchement par voie basse et 12 semaines après une césarienne.

Conseils d'utilisation

Les stérilets Mona Lisa sont insérés dans la cavité utérine.

Ils sont efficaces pendant 5 ans pour Mona Lisa Cu375/375 SL et Mona Lisa NT Cu380, et pendant 10 ans pour Mona Lisa CuT 380A QL.

Période d'insertion :

L'insertion doit être effectuée en 1re partie du cycle. Il est conseillé de la pratiquer en fin de règles, période la plus favorable.

La réinsertion peut avoir lieu immédiatement.

Période de retrait :

Le retrait peut être effectué dans les quelques jours qui suivent les règles.

Technique de pose :

Il est impératif que la pose soit faite par un médecin expérimenté, muni des instruments appropriés, dans le respect des conditions d'asepsie.

L'emballage du DIU ne doit pas avoir été ouvert ni endommagé.

La pratique d'une hystérométrie soigneuse permet de déterminer la direction et la profondeur utérines.

Après ouverture de l'emballage, manipuler le dispositif à plat ou dirigé vers le haut pour éviter les risques de chute sur le sol.

Technique de retrait :

Le retrait peut être effectué si la patiente souhaite une grossesse ou lors d'un renouvellement. Il est nécessaire de remplacer le DIU au bout de 5 ans (Mona Lisa Cu375/375 SL et Mona Lisa NT Cu380), ou 10 ans (Mona Lisa CuT 380A QL). Des complications, signalées à la rubrique Effets indésirables, doivent également indiquer le retrait.

Instructions pour la pose :

Le DIU ne doit être posé que par un médecin expérimenté. Les conditions d'asepsie doivent être rigoureusement suivies (désinfection, gants stériles...).

Mona Lisa Cu375/375 SL :

  1. Ouvrir l'emballage stérile de Mona Lisa Cu375/375 SL à moitié et placer la collerette mobile de l'inserteur au niveau correspondant aux données de l'hystérométrie.

  2. Sortir le DIU ainsi préparé de l'emballage stérile et l'introduire dans l'utérus avec précaution jusqu'à ce que la collerette mobile touche le col de l'utérus. La pointe du DIU doit être orientée vers le fond de la cavité utérine.

  3. Retirer l'inserteur délicatement, le DIU reste dans l'utérus.

  4. Couper les fils à environ 2-3 cm de l'orifice cervical.

Mona Lisa NT Cu380 :

  1. Ouvrir l'emballage stérile de Mona Lisa NT Cu380 à moitié. Tout en maintenant les fils en nylon, tirer le DIU prudemment dans le tube inserteur jusqu'à ce que les olives situées aux extrémités des bras horizontaux couvrent l'ouverture du tube. Ne pas enfoncer complètement les olives dans le tube. Mona Lisa NT Cu380 doit être préparé au maximum 5 mn avant la pose (afin de ne pas endommager les bras latéraux).

  2. Tenir alors la collerette bleue avec une main et tirer le tube inserteur jusqu'à ce que le bord inférieur de la collerette indique la mesure obtenue lors de l'hystérométrie.

    Tout en maintenant les fils en nylon en position tendue, glisser le poussoir dans le tube inserteur. Ceci empêche les fils de remonter dans le tube inserteur lors de l'introduction du piston.

    Avant de poser le DIU, le tube inserteur pourra être plié afin de mieux l'adapter à la forme de l'utérus. Dans ce cas, cintrer le tube alors que le DIU est toujours dans son emballage stérile, mais après avoir introduit le piston.

  3. Vérifier que la collerette est positionnée de manière à ce que la partie aplatie soit dans le même plan frontal que celui formé par les bras dépliés du DIU.

    Sortir à présent le DIU ainsi préparé de l'emballage stérile et l'introduire dans le col de l'utérus jusqu'à ce que la collerette bleue touche le col de l'utérus .

  4. Tenir le poussoir avec une main pour l'immobiliser et tirer le tube inserteur vers le bas jusqu'au repère sur le poussoir. Les branches horizontales du DIU reposent alors librement dans l'utérus.

    Vérifier que la distance entre la collerette bleue et l'orifice cervical soit d'environ 1,5 cm.

  5. Maintenir fermement le tube inserteur et le poussoir, puis pousser prudemment l'ensemble jusqu'à ce que la collerette bleue touche à nouveau l'orifice cervical. Le DIU est alors placé dans une position correcte.

  6. Tenir fermement le poussoir et abaisser le tube inserteur jusqu'à l'anneau qui se trouve à l'extrémité inférieure du piston. Le DIU repose à présent librement dans l'utérus.

    Pour éviter de déplacer le DIU, enlever d'abord le piston tout en maintenant l'inserteur, puis retirer l'inserteur.

  7. Couper les fils à environ 2-3 cm de l'orifice cervical.

Mona Lisa CuT 380A QL :

  1. Ouvrir l'emballage stérile de Mona Lisa CuT 380A QL.

  2. Ajuster la collerette mobile en fonction des données de l'hystérométrie. Vérifier que la collerette est positionnée de manière à ce que la partie aplatie soit dans le même plan frontal que celui formé par les bras ouverts du DIU.

  3. Tout en maintenant les fils sans les arracher, introduire le poussoir dans le corps de l'inserteur jusqu'au pied du DIU. Enfoncer délicatement le poussoir jusqu'au repère bleu, les 2 bras du DIU se rabattent dans le tube inserteur. Ainsi préparé, l'extrémité distale du DIU ne doit pas affleurer de plus de 2 mm du bord supérieur du tube inserteur.

    Note : Mona Lisa CuT 380A QL doit être préparé au maximum 5 minutes avant la pose (afin de ne pas endommager les bras latéraux ; au-delà ce ce délai, ils risquent de ne pas reprendre leur position à 90°).

  4. Introduire délicatement le tube inserteur contenant Mona Lisa CuT 380A QL dans la cavité utérine jusqu'au contact du fond utérin. La collerette doit affleurer le col.

  5. Tout en maintenant le poussoir en place, abaisser le dispositif inserteur jusqu'à atteindre la base du poussoir.

  6. Pour éviter de déplacer le DIU, commencer par retirer le poussoir tout en maintenant le dispositif d'insertion en place, puis retirer l'inserteur.

  7. Couper les fils à environ 2-3 cm du col utérin.

Contre-indications

Absolues

  • Grossesse suspectée ou avérée.

  • Anomalies morphologiques de la cavité utérine (malformations utérines congénitales ou acquises, fibromes déformant la cavité utérine, tumeurs, polypes).

  • Néoplasie du col ou de l'endomètre avérée ou suspectée.

  • Hémorragies génitales non diagnostiquées.

  • Antécédents d'inflammation pelvienne datant de moins de 3 mois ; infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST) dans les 3 mois précédant l'intervention ; infection des voies génitales en cours ou récurrente ; infection puerpérale post-partum ou post-abortum.

  • Partenaires sexuels multiples avec haut risque d'IST.

  • Les DIU au cuivre sont contre-indiqués chez les patientes présentant une maladie de Wilson ou une hypersensibilité au cuivre.

Relatives

  • Utérus cicatriciel secondaire à d'autres causes qu'une césarienne.

  • Dysménorrhée.

  • Valvulopathies.

  • Troubles de la coagulation sanguine.

  • Traitement anti-inflammatoire au long cours.

Précautions d'emploi

Le laboratoire engage le médecin à prendre connaissance des mentions portées sur la notice technique. La responsabilité du laboratoire ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire.

La patiente doit être avertie :

  • du très faible risque de grossesse intra- ou extra-utérine ;

  • de la surveillance régulière des fils, leur disparition pouvant traduire l'expulsion ;

  • de la possibilité d'effets indésirables : douleurs, leucorrhées ou métrorragies persistantes doivent évoquer une complication infectieuse nécessitant impérativement un contrôle médical ;

  • du fait que la contraception intra-utérine s'adresse aux femmes ayant une vie sexuelle stable. En cas de rapports sexuels avec un/des partenaires inhabituels, le port d'un préservatif est indiqué pour prévenir les risques de maladies sexuellement transmissibles.

Un DIU doit être bien supporté après deux cycles. Sinon, la persistance d'hémorragies et/ou de douleurs devrait faire envisager le retrait du DIU. Il est recommandé de revoir la patiente après les règles qui suivent l'insertion, puis régulièrement.

En cas de suspicion de perforation en cours d'insertion, retirer immédiatement le DIU. Une perforation peut également survenir chez les femmes sous DIU. Il y a lieu de localiser le DIU puis d'envisager son retrait.

Interactions médicamenteuses :

Les données disponibles avec les stérilets Mona Lisa montrent qu'il n'y a pas d'interaction médicamenteuse en dehors de l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) et des corticoïdes.

L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en traitement court, par exemple pour traiter une dysménorrhée, ne semble pas influencer l'efficacité contraceptive des DIU.

Effets indésirables :

Le taux de complication est peu élevé, cependant :

  • des risques infectieux (endométrite, salpingite) nécessitant l'ablation du DIU et une antibiothérapie adaptée peuvent survenir et être cause de stérilité ;

  • des contractions utérines peuvent avoir lieu, en post-insertion surtout. En général, elles cessent rapidement sous antalgique. Elles traduisent une réaction à un corps étranger ;

  • des saignements intermittents et des règles abondantes ne sont pas inhabituels ;

  • des réactions inflammatoires peuvent avoir lieu ;

  • le taux d'expulsions, très faible, est en partie lié à la technique de pose. Quelques cas d'expulsion parfois asymptomatiques peuvent survenir spécialement au moment des règles et surtout au cours des trois premiers cycles ;

  • des réactions cutanées allergiques sont possibles.

Conditions de conservation

A conserver en atmosphère sèche. A conserver au sec à une température inférieure à 35 °C. Protéger de l'exposition solaire directe et de l'humidité.

Renseignements administratifs

ACL : 3401045067596 (Cu375) ; 3401045067657 (Cu375 SL) ; 3401045067718 (NT Cu380) ; 3401045067886 (CuT 380A QL).

Marquage CE  0120.

Fabricant : Mona Lisa NV Graaf de Theuxlaan 25, bus 2 3550 Heusden-Zolder, Belgique.

Distributeur :

14-16, rue des Petits-Hôtels. 75010 Paris

Tél : 01 53 24 81 00. Fax : 01 42 46 94 33

Info médic : Tél : 01 53 24 81 00

Site web : www.hra-pharma.com

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

logo VIDAL
© VIDAL, 2009-2014.