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MULTILOAD®-Cu 375, MULTILOAD®-Cu 375 SL

Mis à jour : Jeudi, 21 Août 2014.
Domaines d’utilisation : Contraception intra-utérine non hormonale

Formes, Présentations

Dispositif intra-utérin (DIU) contraceptif radio-opaque :

Types Standard et Short Loop, conditionnements individuels en sachets (avec règle en papier).

Composition

Multiload-Cu 375 et Multiload-Cu 375 SL sont des dispositifs intra-utérins à bras latéraux flexibles, faits d'un mélange de polyéthylène de haute densité, de copolymère éthylène/acétate de vinyle et de sulfate de baryum selon un rapport pondéral de 44/36/20.

Un fil de cuivre est enroulé autour de la tige, correspondant à une superficie totale de cuivre de 375 mm2. Un fil de nylon à filament unique est attaché à la tige.

La longueur de la tige du dispositif standard Multiload-Cu 375 est de 35 mm ; la tige de Multiload-Cu 375 SL est de 30 mm.

Mis à part la longueur de la tige, ces dispositifs sont de dimensions identiques.

Indications

Contraception intra-utérine.

Conseils d'utilisation

Instructions concernant la manipulation :

Toute utilisatrice potentielle d'un DIU devra être pleinement informée de ses risques et avantages. Chaque utilisatrice de Multiload devra se voir remettre la notice contenant les « Instructions d'utilisation destinées à la patiente ».

Le médecin devra informer l'utilisatrice sur :

  • la nécessité de lire très attentivement les « Instructions d'utilisation destinées à la patiente » et de suivre les instructions à la lettre. Ceci est particulièrement important en ce qui concerne la possibilité d'un défaut de fonctionnement du dispositif et d'une grossesse ainsi que le paragraphe de la section « Complications possibles », regroupant les symptômes précoces d'une infection génito-urinaire. Les femmes qui souhaitent une grossesse dans le futur doivent être informées que le risque de MIP (maladie inflammatoire pelvienne) est légèrement augmenté et qu'une interférence avec la fertilité future est possible ;

  • la nécessité pour elle de conserver précieusement sa carte d'utilisatrice pour s'y référer ultérieurement ;

  • la manière de rechercher les fils de Multiload à la fin de chaque période de menstruations et à chaque fois qu'elle présente des contractions inhabituelles au niveau de la partie inférieure de l'abdomen durant ses menstruations ;

  • la manière de palper le col de l'utérus chaque mois à la fin de ses menstruations pour s'assurer de l'absence d'un morceau de plastique saillant ;

  • la nécessité de contacter un médecin :

    • si elle ne peut pas sentir le ou les fils de Multiload ;

    • si elle se rend compte que l'extrémité en plastique de Multiload dépasse ;

    • si elle présente un fort saignement menstruel, un saignement intermenstruel gênant ou des spottings durant les quelques premiers mois après la pose du dispositif, ou un saignement après un rapport sexuel ;

    • si elle présente une dysménorrhée ou une dyspareunie ;

    • si les menstruations ne surviennent pas ;

    • si elle présente des signes ou symptômes d'infection génito-urinaire ou de grossesse extra-utérine, par exemple un saignement menstruel prolongé ou important, des douleurs (persistantes) au niveau de la partie inférieure de l'abdomen ou des douleurs à l'épaule, une dyspareunie profonde, une fièvre de plus de 38 °C et/ou un syndrome pseudogrippal, un écoulement vaginal anormal, des vertiges ou des évanouissements.

Recommandations concernant l'utilisation de Multiload :

Multiload est réservé à un usage unique et doit être mis en place par un médecin.

Ne pas réutiliser, réinsérer ou restériliser Multiload.

Type de Multiload à ajuster :

La gamme Multiload regroupe deux types de dispositifs pour optimiser l'ajustement à la taille de l'utérus :

  • Multiload-Cu 375 type Standard, pour un utérus d'une longueur mesurée par sonde d'hystérométrie comprise entre 6 et 9 cm.

  • Multiload-Cu 375 type SL, pour un utérus d'une longueur mesurée par sonde d'hystérométrie comprise entre 5 et 8 cm.

Moment de pose :

Le moment optimal pour la pose d'un DIU correspond aux derniers jours des menstruations ou aux premiers jours qui leur font suite (pose appelée « pose dans l'intervalle »). Cela réduit le risque de pose en présence d'une grossesse existante non diagnostiquée. Cependant, il est essentiel que la grossesse soit exclue avant l'insertion.

Un DIU peut également être posé immédiatement (dans les 10 minutes) après un avortement ou un accouchement, bien que, dans ces cas, les risques de grossesse, de mauvais positionnement et d'expulsion du dispositif soient plus élevés. Une pose immédiate à la suite d'un avortement ou d'un accouchement n'affecte pas l'involution utérine ou l'allaitement.

Après un accouchement ou un avortement, si la pose n'est pas effectuée immédiatement, elle devra être retardée jusqu'à ce que l'involution soit complète, c'est-à-dire au moins 6 semaines après l'accouchement ou l'avortement (pose appelée « pose retardée après l'accouchement »).

Après une césarienne, la pose ne devra pas être tentée avant 12 semaines après l'accouchement.

Utilisation d'un DIU après un rapport sexuel :

Pour prévenir une grossesse après un rapport sexuel non protégé, la pose d'un DIU peut être une mesure efficace, pour autant que le rapport n'ait pas eu lieu plus de 5  jours auparavant.

NB : le médecin devra prendre en compte le risque d'infection pelvienne associé à la pose en urgence d'un DIU et devra informer suffisamment la patiente de ce risque. Ceci est particulièrement adapté en cas de viol.

Procédure de pose :

Il est impératif de respecter l'asepsie durant toute la procédure de pose, afin d'assurer une manipulation stérile.

En cas de détérioration du sachet, le dispositif intra-utérin ne doit pas être utilisé.

Pose dans l'intervalle :

Préparation :

  1. S'assurer que la patiente comprend le contenu de la notice qui lui est destinée.

  2. Confirmer qu'il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de Multiload.

  3. Pratiquer un test urinaire de grossesse, s'il est indiqué.

  4. Pratiquer un examen gynécologique bimanuel soigneux afin de préciser la version, la flexion et l'axe de l'utérus.

  5. Introduire un spéculum vaginal pour exposer le col de l'utérus. Nettoyer le col de l'utérus et les parois du vagin avec un coton stérile imbibé d'une solution antiseptique (Figure a). Essuyer toute sécrétion de l'orifice externe.

  6. Saisir la lèvre antérieure du col de l'utérus avec une pince de Pozzi à dent unique en prenant suffisamment de tissu de la lèvre cervicale pour que la traction régulière vers le bas pour redresser l'axe utérin puisse être maintenue sans risque de lacération cervicale (Figure b). Il est possible d'empêcher la contraction réflexe, qui induit une crampe de l'utérus lors de la mise en place de la pince de Pozzi, en injectant un anesthésique local dans la lèvre antérieure ou en faisant un bloc paracervical.

  7. Sonder soigneusement l'utérus pour déterminer sa profondeur et pour confirmer la direction de son axe. Si la sonde rencontre une résistance supérieure à la normale au niveau de l'orifice interne, il est recommandé de dilater délicatement le canal cervical jusqu'à 4-5 mm en utilisant un dilatateur stérile conique plutôt que cylindrique. En l'absence d'autres instruments de mesure des dimensions internes de la cavité utérine, la sonde d'hystérométrie pourra être utilisée pour obtenir une idée de sa configuration.

    image I2185 (V1.0)

Pose de Multiload :

La tige verticale de Multiload est déjà préchargée dans le tube inserteur. Les bras latéraux n'ont pas besoin d'être chargés dans le tube. Ils sont suffisamment flexibles pour s'adapter à la forme du canal cervical.

  1. Ouvrir le sachet en le déchirant au niveau de l'encoche comme indiqué (voir Figure 1).

  2. Décoller le film transparent jusqu'à ce que le tube inserteur (avec le DIU) puisse être pris par son extrémité distale, en saisissant le tube et les fils, mais sans sortir Multiload de son sachet (voir Figure 2).

  3. Maintenir la butée cervicale avec le pouce d'une main et ajuster la position de la partie supérieure de Multiload en déplaçant le tube inserteur de l'autre main jusqu'à ce qu'elle soit au niveau de la marque indiquant, approximativement, la longueur utérine en centimètres déterminée à l'aide de la sonde d'hystérométrie (voir Figure 3).

    image I2277 (V1.0)
    image I2186 (V1.0)
  4. L'extrémité distale de l'inserteur peut être saisie sans risque de contamination du dispositif. Le fait de maintenir à la fois les fils et le tube garantit que le dispositif ne tombe pas du tube de l'inserteur. Multiload peut désormais être retiré de son sachet.

  5. Introduire délicatement Multiload dans l'utérus (Figure c) jusqu'à ce qu'il atteigne le fond et que la butée cervicale repose contre l'orifice externe (Figure d) tout en maintenant une traction régulière vers le bas avec la pince de Pozzi pour redresser l'axe utérin.

    Aucune pose forcée ne doit être tentée.

    Un redressement axial insuffisant pourra, de temps en temps, aboutir à une pose sous-endométriale. Ce risque peut être diminué en exerçant une force de traction suffisante vers le bas sur le col de l'utérus, ce qui aura pour effet de redresser complètement l'axe de l'utérus contre ses supports ligamenteux.

  6. Lorsque Multiload touche le fond, il est libéré dans la cavité utérine par le simple retrait du tube inserteur (Figure e). Pendant cette procédure, continuer d'appliquer une traction vers le bas avec la pince de Pozzi. L'utilisation d'un poussoir n'est pas nécessaire pour insérer Multiload. Vérifier le canal cervical avec la sonde d'hystérométrie pour s'assurer que la tige de Multiload soit complètement dans la cavité utérine. Couper les fils de Multiload à une longueur de 2 à 3 cm de l'orifice externe.

  7. Il est impératif de suivre précisément la procédure de pose recommandée pour minimiser le risque de pose sous-endométriale qui peut, à son tour, entraîner un ancrage endométrial complet ou partiel du DIU. Au cas où ceci se produirait, une force supérieure à la normale pourrait être nécessaire pour retirer le DIU de cet emplacement incorrect, ce qui pourrait augmenter le risque de rupture des bras latéraux. De plus, il peut s'avérer cliniquement difficile de confirmer l'emplacement sous-endométrial du DIU étant donné que ceci n'apparaît pas de façon évidente au médecin lors de la pose du dispositif et que la patiente ne ressent probablement pas de douleur. On considère qu'une pose correcte du dispositif peut diminuer l'incidence à la fois des ruptures des bras latéraux et des perforations.

    image I2187 (V1.0)
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L'étui de Multiload contient à la fois une carte destinée à la patiente et une carte destinée au médecin.

Sur ces cartes sont inscrits le numéro de lot, la date de pose, la date prévue de retrait et l'adresse du distributeur local de Multiload. Il est important de remplir ces deux cartes ; la carte destinée à la patiente devra être remise à la patiente et la carte destinée au médecin devra être conservée dans le dossier de la patiente.

Pour toute réclamation sur Multiload, il est important de toujours mentionner le numéro de lot.

Pose à la suite d'un accouchement et d'un avortement :

  1. Insérer un spéculum à baïonnette afin d'exposer le col de l'utérus après la délivrance (pas plus de 10 minutes après). Nettoyer le col de l'utérus et les parois vaginales avec un coton stérile trempé dans une solution antiseptique.

  2. Saisir à la fois les lèvres antérieure et postérieure avec un ou deux forceps annulaires et tirer le col de l'utérus vers le bas pour l'examiner soigneusement.

  3. Tenir le tube inserteur (avec le DIU) et insérer Multiload dans la cavité utérine en le glissant sur la face palmaire de deux doigts de la main opposée jusqu'à ce qu'il touche le fond. Vérifier la position de Multiload avec la main bien à plat sur la paroi abdominale couvrant la région fundique.

  4. Dès lors que Multiload touche le fond de l'utérus, il est libéré dans la cavité utérine par le retrait très délicat du tube inserteur. Prendre soin de ne pas tirer sur les fils qui devront rester non coupés jusqu'à la première visite de suivi.

Moment du retrait :

Les dispositifs Multiload-Cu 375 doivent être remplacés tous les 5 ans.

Procédure de retrait :

Préparer la vulve, introduire le spéculum et nettoyer le col de l'utérus comme lors de la pose.

Pour faciliter le retrait, toujours utiliser une pince de Pozzi pour redresser l'axe utérin, ce qui aura aussi pour effet de minimiser le risque de cassure des bras latéraux. Utiliser un forceps pour saisir les deux fils du dispositif Multiload aussi près de la sortie de l'orifice externe que possible. En utilisant une traction régulière vers le bas à l'aide de la pince de Pozzi pour redresser l'axe utérin, Multiload devrait pouvoir être facilement retiré de l'utérus. Il ne faut pas appliquer une force excessive. Après le retrait de Multiload, vérifier que le dispositif est intact ; après cette vérification, le DIU doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si Multiload est retiré à mi-cycle et si la femme a eu un rapport sexuel lors de la semaine précédente, il existe un risque de grossesse à moins qu'un nouveau DIU soit inséré immédiatement après le retrait.

Retrait difficile et rupture durant le retrait :

Des difficultés peuvent parfois être rencontrées lors du retrait du DIU. En cas de nécessité d'appliquer une force supérieure à la normale pour l'enlever, la possibilité que le dispositif Multiload soit ancré devra être envisagée. Il a été rapporté des cas de rupture d'une partie du dispositif ancré (en particulier d'un bras latéral ancré) au sein de la cavité utérine, lorsque l'application d'une force supérieure à la normale était nécessaire au retrait. Les fragments retenus peuvent être expulsés sans douleur lors des menstruations et les bras latéraux ancrés peuvent être libérés par les contractions utérines. Il a aussi été rapporté de rares cas de cassure non associée à un ancrage.

Si le dispositif ne peut pas être retiré par l'application d'une force normale ou si un fragment de dispositif est resté à l'intérieur, on devra recourir à des procédures telles que des radiographies ou des échographies pour exclure la possibilité d'une perforation ou d'un ancrage. Les fragments en matière plastique tels que les bras latéraux peuvent être localisés à l'aide de la radiographie, de l'échographie ou de l'hystéroscopie. Cette dernière technique permet le retrait du fragment dans un même temps. Cependant, d'après les observations des rapports cliniques, un curetage de routine pour le retrait de fragments, qu'ils aient été localisés ou non auparavant, est efficace dans la plupart des cas. Le retrait des fragments devra toujours être tenté.

Contre-indications

Absolues

  • Grossesse (établie ou suspectée).

  • Maladie maligne du corps ou du col de l'utérus.

  • Saignement vaginal d'étiologie non diagnostiquée.

  • Antécédents de grossesse extra-utérine ou présence de facteurs prédisposants tels qu'une salpingite, une endométrite ou une péritonite pelvienne.

  • Malformations ou déformations congénitales ou acquises de l'utérus ou du col de l'utérus ; fibromyomes utérins de grande taille ou multiples en présence de menstruations excessivement importantes ; hyperplasie endométriale ; dysplasie cervicale.

  • Infection génitale (à l'exception d'une candidose).

  • Maladie sexuellement transmissible contractée durant les 12 derniers mois (à l'exception d'une vaginite bactérienne, d'une candidose, d'une infection récidivante à virus herpétique, d'une hépatite B ou d'une infection à cytomégalovirus).

  • Avortement septique dans les 3 derniers mois.

  • Maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active ou antécédents de MIP récidivantes.

  • Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Relatives

  • Antécédent d'expulsion (partielle) avec Multiload ou un autre DIU/SIU.

  • Maladie cardiaque valvulaire. L'utilisation d'un DIU peut, dans ce cas, augmenter le risque d'endocardite bactérienne subaiguë. Une prophylaxie par antibiotiques s'impose lors de la pose ou du retrait d'un DIU.

  • Anémie ou antécédents de saignements utérins excessifs.

  • Coagulopathie ou administration fréquente d'anticoagulants.

  • Dysménorrhée sévère.

  • Cicatrices utérines provenant d'une intervention chirurgicale antérieure autre qu'une césarienne ou d'une perforation antérieure de l'utérus.

  • Fibromyome utérin de petite taille, polypes endométriaux ou endométriose. Un examen pelvien régulier des patientes présentant des fibromyomes est recommandé afin de vérifier si leur taille n'est pas modifiée.

  • Traitement intensif au long cours par des corticostéroïdes ou par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (cf également "Interactions").

  • Traitement immunosuppresseur intensif au long cours (cf également "Interactions").

  • Troubles du métabolisme du cuivre (par exemple maladie de Wilson).

  • Infection des voies génitales inférieures actuelle ou récurrente.

  • Partenaires sexuels multiples (cf également "Interactions").

Précautions d'emploi

Examen médical :

  • Avant la pose d'un DIU, les contre-indications médicales à l'utilisation d'un DIU devront être exclues sur la base, à la fois, de l'examen des antécédents médicaux et de l'examen clinique de la femme. L'examen clinique devra inclure un examen pelvien, un frottis de Papanicolaou et, si possible, des tests appropriés de dépistage des maladies sexuellement transmissibles.

  • Après une pose dans l'intervalle, les femmes utilisant un DIU devront être réexaminées peu de temps après les menstruations, et après une pose à la suite d'un avortement ou d'un accouchement, tous les mois durant les trois premiers mois. Après cela, un examen approprié doit être réalisé à intervalles réguliers, par exemple tous les six mois.

  • Si les fils de Multiload ne peuvent pas être sentis chez une femme qui n'a pas remarqué d'expulsion, un examen est nécessaire afin d'exclure une perforation ou une expulsion passée inaperçue. L'échographie ou la radiographie peuvent être utilisées pour localiser le dispositif.

Nulligravidité/Nulliparité :

Chez les femmes nullipares, les risques et avantages d'une contraception intra-utérine devront être évalués en prenant particulièrement en considération leur fertilité future. Des douleurs durant et après la pose sont plus susceptibles de se produire chez les femmes nullipares que chez les femmes ayant déjà accouché.

Maladie inflammatoire pelvienne (MIP) :

  • Le risque de développer une MIP pour les femmes utilisant un DIU augmente seulement au cours des 20 premiers jours suivant la pose ; ensuite le risque de MIP est similaire à celui des femmes n'utilisant pas de DIU. L'apparition d'une MIP peut aussi être due à d'autres facteurs comme la contraction d'une infection sexuellement transmissible.

  • Une MIP peut conduire à une occlusion tubaire qui pourra avoir des répercussions sur la fertilité future, augmenter le risque de grossesse extra-utérine ultérieure et si un abcès tubo-ovarien se développe, nécessiter une hystérectomie et une ovariectomie. Par conséquent, chez les femmes nullipares et chez celles ayant des antécédents récents d'infection pelvienne traitée, les avantages en matière de contraception de l'utilisation d'un DIU devront être évalués par rapport aux risques potentiels. Les symptômes cliniques suivants pourront suggérer la présence d'une MIP : une fièvre, une sensibilité ou une douleur au niveau de la partie inférieure de l'abdomen, un écoulement vaginal anormal, une dyspareunie profonde, des saignements menstruels prolongés ou importants, des douleurs lors de la palpation du col de l'utérus, une sensibilité ou des douleurs lors de l'examen bimanuel de l'utérus et ses annexes. Si une MIP est suspectée chez une femme utilisant un DIU, les mesures suivantes sont conseillées :

    • Devant des symptômes peu sévères, un diagnostic devra être établi et une antibiothérapie instaurée. Si aucune réponse n'est obtenue après 24 heures, le DIU doit être retiré.

    • Devant des symptômes de sévérité moyenne avec des signes cliniques plus formels, le DIU devra être retiré avant l'instauration d'une antibiothérapie et la patiente devra être adressée à un gynécologue.

    • Dans les cas sévères associés à de fortes douleurs au niveau de la partie inférieure de l'abdomen et à une fièvre, le dispositif intra-utérin devra être retiré et la patiente admise à l'hôpital.

Raisons médicales pour un retrait :

  • Grossesse (cf "Fertilité, Grossesse, Allaitement").

  • MIP (cf "« Maladie inflammatoire pelvienne »").

  • Crampes ou saignements excessifs et persistants.

  • Perforation de la paroi cervicale ou utérine. Ceci est extrêmement rare avec Multiload, mais si cela devait se produire, le dispositif devrait être retiré.

  • Déplacement vers le bas, dans le canal cervical, de Multiload.

  • Mauvais positionnement du DIU.

NB : pour la procédure de retrait et les complications possibles qui lui sont associées, cf "Conseils d'utilisation : « Procédure de retrait »."

Mises en garde supplémentaires :

  • Les DIU ne protègent pas de l'infection par le VIH (sida) ou des autres infections sexuellement transmissibles.

  • La pose d'un DIU peut déclencher une crise chez les femmes souffrant d'épilepsie. Une attention particulière est donc recommandée durant la pose.

  • Chez les femmes utilisant un DIU, les menstruations sont souvent plus importantes et ceci peut occasionnellement provoquer une anémie ferriprive.

Interactions :

  • La réaction à un corps étranger est cruciale pour l'activité contraceptive des DIU. Comme il s'agit d'une réaction inflammatoire stérile de l'endomètre, les traitements susceptibles d'interférer dans ce processus inflammatoire peuvent diminuer l'efficacité contraceptive des DIU. En conséquence, les femmes qui ont besoin d'un traitement intensif de longue durée par médicaments corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou immunosuppresseurs devront de préférence opter pour une autre méthode de contraception.

    En cas de traitement intensif occasionnel par des médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs, l'utilisatrice d'un DIU doit être avertie de la nécessité de prendre des mesures contraceptives supplémentaires durant ces périodes.

  • Il a été suggéré que les tétracyclines pouvaient diminuer l'efficacité contraceptive des DIU contenant du cuivre.

  • Comme la survenue d'une maladie inflammatoire pelvienne semble être fortement liée au risque sous-jacent d'une infection sexuellement transmissible, la notion de partenaires sexuels multiples figure parmi les contre-indications relatives.

  • Il a été suggéré qu'une diathermie médicale (ondes courtes et micro-ondes) des zones abdominale et sacrée pourrait induire des traumatismes liés à la chaleur en raison de la présence de cuivre métallique sur le DIU. Des mesures in situ ont toutefois mis en évidence que le traitement diathermique de femmes utilisant un DIU au cuivre peut être considéré comme étant sûr si des intensités de doses se situant dans la plage thérapeutique normale sont utilisées.

  • L'état énergétique du cuivre ne sera pas modifié par l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). On pourra donc ne pas tenir compte de l'effet exercé par une IRM sur le dispositif intra-utérin. De plus, sur la base des caractéristiques non ferriques du cuivre, la scintigraphie obtenue par IRM est considérée comme non affectée par la présence du DIU.

Effets indésirables :

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de Multiload* (cf aussi "Précautions d'emploi").

Classification des systèmes d'organesMedDRA term
Troubles cardiaquesBradycardie(1)(2)(4)
Troubles gastro-intestinauxDouleurs abdominales(3)
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationComplication :

- de la pose du dispositif

- du retrait du dispositif

Rupture du dispositif

DIU ancré

Expulsion (partielle) du dispositif(5)

Infections et infestationsInfections génitales

Septicémie

Infections des voies urinaires

Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresPerforation utérine(5)
Troubles musculosquelettiques et troubles des tissus conjonctifsDouleurs lombaires

Douleurs aux extrémités

Troubles du système nerveuxSyncope vasovagale(1)(2)(4)
Grossesse, accouchement et conditions périnatalesAvortement spontané

Grossesse ectopique

Troubles des fonctions de reproduction et des seinsDysménorrhée

Dyspareunie

Ménorragies(6)

Métrorragies(6)

Écoulement vaginal

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanésDermatite allergique

Urticaire

(1)
Pendant ou immédiatement après la pose du DIU.
(2)
Pendant ou immédiatement après le retrait du DIU.
(3)
Après la pose du DIU.
(4)
Particulièrement chez les femmes nullipares.
(5)
La perforation utérine et le déplacement du DIU dans l'abdomen ont été suivis par une péritonite, des adhésions abdominales, une pénétration intestinale, une obstruction intestinale et des masses kystiques dans le pelvis.
(6)
Principalement pendant le(s) premier(s) cycle(s) après la pose du DIU.
*
Le terme MedDRA (version 13.0) le plus approprié pour décrire un effet indésirable est repris. Les synonymes ou les conditions apparentées ne sont pas listés mais doivent également être pris en compte.

Conduite et utilisation de machines :

Aucun effet observé.

Fertilité, Grossesse, Allaitement

Grossesse

Grossesse en dépit de l'utilisation d'un DIU :

Les DIU assurent une meilleure protection contre une grossesse intra-utérine que contre une grossesse extra-utérine, mais il existe des données suggérant que le risque de grossesse extra-utérine est également diminué avec l'utilisation d'un DIU.

Si une grossesse survient avec un DIU en place, il est essentiel de déterminer, par exemple par échographie, si cette grossesse est intra- ou extra-utérine.

Grossesse intra-utérine :

Si une grossesse intra-utérine se produit avec un DIU en place, il est fortement recommandé :

  • jusqu'à 12 semaines de grossesse, de retirer le dispositif si les fils sont visibles ;

  • plus de 12 semaines de grossesse, ou si aucun fil n'est visible, d'envisager une interruption de la grossesse et de la proposer à la patiente comme une option, tout en gardant à l'esprit que les risques qui y sont associés augmentent avec l'âge gestationnel.

Si la femme insiste pour poursuivre la grossesse avec le DIU en place, il faudra l'adresser précocement à un service de surveillance anténatale. Certains rapports signalent une incidence accrue d'avortements septiques chez les femmes devenues enceintes avec un DIU en place. Dans certains cas, l'avortement septique a été compliqué d'une septicémie, dont l'issue a été quelquefois fatale. L'apparition de la septicémie peut être insidieuse. Si une grossesse est poursuivie avec le DIU en place, la femme devra être suivie étroitement et avertie de la nécessité de signaler immédiatement tous les symptômes anormaux tels qu'un syndrome pseudogrippal, une fièvre, des crampes et des douleurs abdominales, une dyspareunie, un saignement ou un écoulement vaginal.

Si le dispositif est laissé en place durant toute la grossesse, il est habituellement expulsé avant ou au même moment que le placenta et les membranes. S'il ne l'est pas, une radiographie ou une échographie doit rapidement être faite après l'accouchement pour le localiser.

A ce jour, il n'a pas été prouvé que la poursuite d'une grossesse jusqu'au terme avec un DIU en place entraînait des malformations congénitales.

Grossesse extra-utérine :

Si une grossesse extra-utérine est suspectée, un diagnostic précoce est vital. Si le diagnostic de grossesse extra-utérine est établi, une intervention gynécologique immédiate est nécessaire. Les signes cliniques comprennent une aménorrhée de 6-8 semaines accompagnée de symptômes de grossesse et de douleurs pelviennes unilatérales (sévères), avec ou sans saignement vaginal souvent peu abondant et noir. Ces symptômes ne sont toutefois pas toujours présents. Les menstruations peuvent même ne pas être retardées. Des douleurs à l'épaule ou l'apparition récente de vertiges ou d'évanouissements peuvent également être présents.

Allaitement

Emploi durant l'allaitement :

Multiload peut être posé chez les femmes qui allaitent. Toutefois, compte tenu de rapports suggérant un risque accru de perforation utérine durant l'allaitement, des précautions particulières doivent donc être prises.

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Bien que les mécanismes exacts de l'action contraceptive des DIU ne soient pas complètement clairs, il existe des preuves qu'ils agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de féconder l'ovule et en prévenant l'implantation. Les DIU induisent une réaction inflammatoire locale, conduisant à une activation lysosomiale et à d'autres changements inflammatoires spermicides. La présence de cuivre métallique améliore l'efficacité spermicide des DIU.

Le corps en plastique de Multiload contient du sulfate de baryum qui le rend radio-opaque.

Les bras latéraux flexibles de Multiload garantissent que le DIU reste en place aussi haut que possible dans le fond de l'utérus, sans étirer la cavité utérine.

Propriétés pharmacocinétiques :

L'influence contraceptive du cuivre est associée à l'oxydation des atomes de cuivre puis à la dissolution des oxydes dans le milieu intra-utérin. Pour Multiload-Cu 375, la libération moyenne journalière de cuivre est d'environ 30 μg. La présence intra-utérine d'un DIU libérant du cuivre ne cause ni d'augmentation mesurable des concentrations sériques de cuivre ni d'augmentation des concentrations sériques de la céruloplasmine. Ce qui est confirmé par le fait que la libération moyenne journalière de cuivre par les DIU correspond à environ un centième de l'apport moyen en cuivre journalier assuré par l'alimentation.

Incompatibilités :

Aucune incompatibilité pertinente n'est connue.

Modalités de conservation

Durée de conservation dans les conditions indiquées :

5 ans.

A conserver dans un endroit sec et à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'étui en carton d'origine.

Multiload peut être inséré jusqu'à la date de péremption indiquée sur le conditionnement.

Renseignements administratifs

ACL : 7523267/Multiload-Cu 375 (Standard) ; 7523238/Multiload-Cu 375 SL (Short Loop).

Dispositif médical marqué CE.

34, av Léonard-de-Vinci. 92400 Courbevoie

Info médic, pharmacovigilance : Tél : 01 80 46 40 40

Site web : www.msd-france.com
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